Referenzen GMP-Beratung

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Biologische Wirkstoffproduktion und Aufreinigung in 2 Produktionsgebäuden

• Fachliche Leitung der Gruppe Validation Engineering
• Koordination der Reinigungsverifizierungen und –validierungen
• Etablierung eines Ongoing Monitorings / Periodic Reviews für die Reinigungen/Reinigungsvalidierungen
• Etablierung und Koordination der anlagenbezogenen Requalifizierungsaktivitäten

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Aargau, Schweiz

Wartung und Kalibrierung von Produktionsgebäuden (Flüssigabfüllung, Abfüllung eines Medical Devices, Antibiotikaproduktion)

• Mitarbeit und Koordination
• Aufbau einer Kalibrierdatenbank
• Neuorganisation der Kalibrieraktivitäten
• SOP-Erstellung zur Kalibrierung
• Koordination der standort- und gebäudeübergreifende Harmonisierung der Kalibrieraktivitäten
• Umstrukturierung und Neuorganisation der Wartung zur Verkürzung der Stillstandszeiten
• Standortübergreifenden Harmonisierung von Wartungstätigkeiten

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Reinigungsvalidierung bei einem Neubau eines Produktionsgebäudes zur Herstellung von Antibody-Drug Conjugates (ADC)

• Fachliche Projektleitung
• Konzeptionierung und Koordination der Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung der arbeitssicherheitsrelevanten Aspekte

Pharmazeutisches Unternehmen, Berlin, Deutschland

Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Abfüll- und Verpackungslinien (Blow Fill Seal)

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Prozessvalidierung at scale bei der Einführung eines neuen Produktes an Fermentations- und Aufreinigungsanlagen zur API Herstellung

• Fachliche Projektleitung
• Konzeptionierung und Koordination der Prozessvalidierung
• Erstellung der Validierungspläne/-berichte
• Festlegung von Akzeptanzkriterien
• Datenanalyse
• Unterstützung bei der Erstellung des Zulassungsdossier
• Inspektionsvorbereitung

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Inspektion Neubau Entwicklung und Herstellung von Klinikmuster (Solida und Liquida)

• Leitung der Insektionsvorbeitung
• Koordination der PQ-Qualifizierungsaktivitäten
• Konsistenzcheck der SOP’s, Risikoanalysen und Konzepte
• Management der internen und externen Audits

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Qualifizierung eines Neubau Entwicklung und Herstellung von Klinikmuster (Solida und Liquida)

• Stellvertretende Qualifizierungsleitung
• Koordination der Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellung von Leistungsverzeichnissen
• GMP-gerechte Beschaffung von Anlagen und Ausrüstung
• Risikoanalysen
• Teilprojektleitung
• Qualifizierung von Produktionsräumen, Kühlräumen
• Qualifizierung einer Spritzenabfülllinie
• Qualifizierung einer Vial-Abfülllinie

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Aargau, Schweiz

Qualifizierung neues Produktionsgebäude für Vial-, Spritzen und Lyophilisation-Abfüllungen

• Teilprojektleitung
• Qualifizierung Gebäudeleittechnik, Lüftungen, LF-Einheiten
• Qualifizierungen Data Historian und Monitoring-Systeme
• Qualifizierung Stopfenbehandlung
• Qualifizierung automatische und halbautomatische optische Kontrollsysteme
• Qualifizierung Kühlräume

Pharmazeutisches Unternehmen, Berlin, Deutschland

Reinigungsvalidierung einer Abfüllanlage für Salben

• Erstellung eines Reinigungsvalidierungsmasterplans
• Überarbeitung von Reinigungsanweisung

Pharmazeutisches Unternehmen, Niedersachsen, Deutschland

Requalifizierung von Autoklaven

• Statistische Auswertung
• Gutachterliche Tätigkeit

Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

Qualifizierung von Montageanlagen für die pharmazeutische Industrie

• Erstellung von Qualifizierungsdokumentation
• Durchführung der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ)

Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

Qualifizierung von Verpackungsmaschinen und -linien für sterile, flüssige Pharmazeutika

• Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, Part 11)
• Qualifizierung von Waschmaschinen, Steriltunneln, Abfüll-, Bördel- und Inspektionsmaschinen

Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

Qualifizierung von Verpackungsmaschinen und -linien für feste Pharmazeutika

• Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, Part 11)
• Qualifizierung von Kapselfüllern, Blistermaschinen, Kartonierern und Kontrollwagen

Klinikum, Baden-Würtemberg, Deutschland

Neubau der Apotheke eines Versorgungszentrums

• Erstellung des Qualifizierungsmasterplans
• Dokumentation und Durchführung der Gerätequalifizierung

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Luzern, Schweiz

Abfüllanlage für klinische Prüfmuster

• Fachliche Leitung der Reinigungsvalidierung
• Entwicklung und Optimierung der Reinigungsverfahren

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

Neue Fermentations- und Aufreinigungsanlage zur Herstellung eines API

• Teilprojektleitung im Bereich Reinigungsvalidierung
• Erstellung eines Validation-Master-Planes für die Reinigungsvalidierung

Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Bern, Schweiz

Reinigungsvalidierung von Anlagen zur Aufbereitung von Blutplasma

• Erstellung der Validierungsdokumentation
• Durchführung der Reinigungsvalidierung

Pharmazeutisches Unternehmen, Sachsen, Deutschland

Neue Produktionsstätte für Grippeimpfstoffe

• Qualifizierungs- und Validierungskoordination für das QC-Gebäude
• Erstellung des PQMP

Wirkstoffhersteller, Sachsen-Anhalt, Deutschland

Mikrobiologische Wirkstoffproduktion

• Erstellung des Site Master Files und von Teilbereichen des Common Technical Document
• Organisation und Durchführung von Schulungen

Wirkstoffhersteller, Brandenburg, Deutschland

Aufbau eines Prüflabors (GLP) für interne und externe Proben

• Gerätequalifizierung (Laborgeräte)
• Validierung von Analyseverfahren

Wirkstoffhersteller, Brandenburg, Deutschland

Aufbau und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems (GMP) im Geschäftsbereich mikrobiologische Wirkstoffproduktion

• Qualitätssicherungsleitung
• Erstellung des Site Master Files und von Teilbereichen des Common Technical Document