GMP-Beratung, Ingenieurbüro Röber & Dreyer, Berlin
  • Pharmazeutisches Unternehmen (Bereich R&D), Graz, Österreich

    Mitarbeit in der QA

    • Koordination und Qualifizierung von Räumen, Medien eines Neubaus
    • Koordinierung und Qualifizierung von Neu- und Alt-Analysengeräten im Rahmen des Umzuges an einen neuen Standort
    • Neuorganistion der Qualifizierungs- und Inventarisierungstätigkeiten
    • Entwicklung der Vorgehensweise und Durchführung von Datenintegritäts-Analysen von Produktionsanlagen und Analysengeräte
    • Umsetzung zur Verbesserung der Datenintegrität
    • Qualifizierung eines Computernetzwerkes
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Biologische Wirkstoffproduktion und Aufreinigung in 2 Produktionsgebäuden

    • Fachliche Leitung der Gruppe Validation Engineering
    • Koordination der Reinigungsverifizierungen und –validierungen
    • Etablierung eines Ongoing Monitorings / Periodic Reviews für die Reinigungen/Reinigungsvalidierungen
    • Etablierung und Koordination der anlagenbezogenen Requalifizierungsaktivitäten
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Aargau, Schweiz

    Wartung und Kalibrierung von Produktionsgebäuden (Flüssigabfüllung, Abfüllung eines Medical Devices, Antibiotikaproduktion)

    • Mitarbeit und Koordination
    • Aufbau einer Kalibrierdatenbank
    • Neuorganisation der Kalibrieraktivitäten
    • SOP-Erstellung zur Kalibrierung
    • Koordination der standort- und gebäudeübergreifende Harmonisierung der Kalibrieraktivitäten
    • Umstrukturierung und Neuorganisation der Wartung zur Verkürzung der Stillstandszeiten
    • Standortübergreifenden Harmonisierung von Wartungstätigkeiten
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Reinigungsvalidierung bei einem Neubau eines Produktionsgebäudes zur Herstellung von Antibody-Drug Conjugates (ADC)

    • Fachliche Projektleitung
    • Konzeptionierung und Koordination der Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung der arbeitssicherheitsrelevanten Aspekte
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Berlin, Deutschland

    Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Abfüll- und Verpackungslinien (Blow Fill Seal)

  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Prozessvalidierung at scale bei der Einführung eines neuen Produktes an Fermentations- und Aufreinigungsanlagen zur API Herstellung

    • Fachliche Projektleitung
    • Konzeptionierung und Koordination der Prozessvalidierung
    • Erstellung der Validierungspläne/-berichte
    • Festlegung von Akzeptanzkriterien
    • Datenanalyse
    • Unterstützung bei der Erstellung des Zulassungsdossier
    • Inspektionsvorbereitung
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Inspektion Neubau Entwicklung und Herstellung von Klinikmuster (Solida und Liquida)

    • Leitung der Insektionsvorbeitung
    • Koordination der PQ-Qualifizierungsaktivitäten
    • Konsistenzcheck der SOP’s, Risikoanalysen und Konzepte
    • Management der internen und externen Audits
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Qualifizierung eines Neubau Entwicklung und Herstellung von Klinikmuster (Solida und Liquida)

    • Stellvertretende Qualifizierungsleitung
    • Koordination der Qualifizierungsaktivitäten
    • Erstellung von Leistungsverzeichnissen
    • GMP-gerechte Beschaffung von Anlagen und Ausrüstung
    • Risikoanalysen
    • Teilprojektleitung
    • Qualifizierung von Produktionsräumen, Kühlräumen
    • Qualifizierung einer Spritzenabfülllinie
    • Qualifizierung einer Vial-Abfülllinie
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Aargau, Schweiz

    Qualifizierung neues Produktionsgebäude für Vial-, Spritzen und Lyophilisation-Abfüllungen

    • Teilprojektleitung
    • Qualifizierung Gebäudeleittechnik, Lüftungen, LF-Einheiten
    • Qualifizierungen Data Historian und Monitoring-Systeme
    • Qualifizierung Stopfenbehandlung
    • Qualifizierung automatische und halbautomatische optische Kontrollsysteme
    • Qualifizierung Kühlräume
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Berlin, Deutschland

    Reinigungsvalidierung einer Abfüllanlage für Salben

    • Erstellung eines Reinigungsvalidierungsmasterplans
    • Überarbeitung von Reinigungsanweisung
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Niedersachsen, Deutschland

    Requalifizierung von Autoklaven

    • Statistische Auswertung
    • Gutachterliche Tätigkeit
  • Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

    Qualifizierung von Montageanlagen für die pharmazeutische Industrie

    • Erstellung von Qualifizierungsdokumentation
    • Durchführung der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ)
  • Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

    Qualifizierung von Verpackungsmaschinen und -linien für sterile, flüssige Pharmazeutika

    • Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, Part 11)
    • Qualifizierung von Waschmaschinen, Steriltunneln, Abfüll-, Bördel- und Inspektionsmaschinen
  • Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaschinen, Baden-Würtemberg, Deutschland

    Qualifizierung von Verpackungsmaschinen und -linien für feste Pharmazeutika

    • Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, Part 11)
    • Qualifizierung von Kapselfüllern, Blistermaschinen, Kartonierern und Kontrollwagen
  • Klinikum, Baden-Würtemberg, Deutschland

    Neubau der Apotheke eines Versorgungszentrums

    • Erstellung des Qualifizierungsmasterplans
    • Dokumentation und Durchführung der Gerätequalifizierung
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Luzern, Schweiz

    Abfüllanlage für klinische Prüfmuster

    • Fachliche Leitung der Reinigungsvalidierung
    • Entwicklung und Optimierung der Reinigungsverfahren
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Basel Stadt, Schweiz

    Neue Fermentations- und Aufreinigungsanlage zur Herstellung eines API

    • Teilprojektleitung im Bereich Reinigungsvalidierung
    • Erstellung eines Validation-Master-Planes für die Reinigungsvalidierung
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Kanton Bern, Schweiz

    Reinigungsvalidierung von Anlagen zur Aufbereitung von Blutplasma

    • Erstellung der Validierungsdokumentation
    • Durchführung der Reinigungsvalidierung
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Sachsen, Deutschland

    Neue Produktionsstätte für Grippeimpfstoffe

    • Qualifizierungs- und Validierungskoordination für das QC-Gebäude
    • Erstellung des PQMP
  • Wirkstoffhersteller, Sachsen-Anhalt, Deutschland

    Mikrobiologische Wirkstoffproduktion

    • Erstellung des Site Master Files und von Teilbereichen des Common Technical Document
    • Organisation und Durchführung von Schulungen
  • Wirkstoffhersteller, Brandenburg, Deutschland

    Aufbau eines Prüflabors (GLP) für interne und externe Proben

    • Gerätequalifizierung (Laborgeräte)
    • Validierung von Analyseverfahren
  • Wirkstoffhersteller, Brandenburg, Deutschland

    Aufbau und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems (GMP) im Geschäftsbereich mikrobiologische Wirkstoffproduktion

    • Qualitätssicherungsleitung
    • Erstellung des Site Master Files und von Teilbereichen des Common Technical Document
  • Pharmazeutisches Unternehmen, Hessen, Deutschland

    Neue vollautomatische Produktionsanlage LIFE zur Herstellung von Infusionslösungen in Ecoflac Plus Behältern

    • Erstellung der Validierungsdokumentation für die Reinigungsvalidierung
    • Durchführung der Reinigungsvalidierung